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办理医疗器械三类需要满足的条件及价格
2023-03-01 17:59  浏览:152
办理医疗器械三类需要满足的条件及价格

医疗器械具体的分类非常的多,而对于具体的细分,小编这里就不在说,只是简单地说一下,医疗器械可以分为三大类,而一类二类不需要办理许可证,但是对于第三类医疗器械则是需要申请办理医疗许可证的,那么对于公司申请第三类医疗器械许可证该怎么申请呢?


办理要求:


1. 地址:必须要有实际场地

普通二类地址: 办公30平 仓库15平 (抽查)

普通三类地址: 办公30平 仓库15平(现场核查)

试剂:办公100平 仓库60平

2. 人员要求:

二类要求质管员1名:医学、护理、大专以上学历。

三类要求质管员、质检员各一名:医学、护理、大专以上学历。

试剂要求2名检验师:一个主管检验师(检验学本科及以上学历或者中级职称),一

个检验师(检验学初级职称或者大专及以上学历)

医疗器械二类备案需要的材料:


.法人身份/证/原件

.法人毕业证/原件

.执照副本原件

.公章

.地址租房合同原件,房本复印件

.房东身份证复印件

.一个人员(相关医科大学毕业的,护理或者护士转让毕业,毕业证原件和身份证原件)


我们代办医疗器械经营许可正,已有多年的经验,我们会为您送上真诚的服务,

如您办理医疗器械没有地址?库房?冷库?质量管理人员?主管检验师?医疗管理软件??不用担心、我们可为您全包办理!.

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办理详情咨询:王经理

公司:通州区万达广场B座923


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