生产企业基本条件

1、人员要求：

1.1  企业负责人：大专及以上学历

1.2  管理者代表(二类)：大专及以上或初级及以上技术职称，医疗器械相关背景，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验，有管理者代表培训证、有内审员证；

    管理者代表(三类)：本科及以上或中级及以上技术职称，医疗器械相关背景，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验，有管理者代表培训证、有内审员证；

1.3  质量负责人：大专及以上，医疗器械相关背景，一年以上相关工作经验

1.4  至少2名检测人员

1.5  公司至少要2名内审员，其中1名是非质量部人员

1.6  植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产负责人、技术负责人和质量负责人应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等相关知识，并具有相应实践经验。

备注：医疗器械相关背景指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护 理学、康复、检验学、管理等背景

2、 场地要求：结合产品，生产场地的具体要求不一样；

2.1  无源无菌且非植入产品，不同产品，生产车间大小不一样；至少要300平方米，30万级洁净度；要有微生物实验室，微生物实验室要求万级洁净度，面积至少为150平方；微生物实验至少要2套独立空压系统，阳性对照室一套，微检室及无菌室一套；

2.2   与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，不同产品，生产车间大小不一样；至少要300平方米，万级洁净度；要有微生物实验室，微生物实验室要求万级洁净度，面积至少为150 平方；微生物实验室至少要2套独立空压系统，阳性对照室一套，微检室及无菌室一套；

2.3  无源非无菌产品，不同产品，要求不一样，具体产品具体分析；

2.4  有源非植入式产品，生产，检验，仓库至少300平方。

      以上产品，都需要有独立的原材料仓、半成品仓、成品仓。

3、 产品要求：要有研发及生产样品的能力，产品安全，性能稳定，功效得到验证。

4、使用原材料的一些原则：

4.1  不能使用风险性比较大的原材料；比如：干细胞

4.2  在使用过程中可被人体吸收材料、有药理学作用的材料（在产品中起辅助作用），会被划分到三类

4.3  植物提取物，不建议做为医疗器械产品的原材料；如果配方内加了，需要把植物提取的所有成份列出来，并做说明；

5、设备要求：根据具体产品而定。

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