二、二类医疗器械归类

依照二类医疗器械主要用途、适用对象风险水平推行归类，详细如下：

第一类是具有较强风险性，必须严格要求以确保安全性、高效的二类医疗器械，涉及用以医疗机械的高质量消毒液和消毒器械、灭菌剂和杀菌器材、皮肤粘膜消毒液，生物指示物和杀菌实际效果化学指示物。

(注：高质量消毒液：就是指可消灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒感染、细菌以及胞子等，对高致病细菌芽孢也有一定的消灭功效，做到高水平消毒标准的消毒液。）

第二类是有着中度风险，必须加强监管以确保安全性、高效的二类医疗器械，涉及除第一类商品以外消毒液、消毒器械，及其抗（抑）菌中药制剂。

（注：抗（抑）菌中药制剂：就是指接触皮肤黏膜的、具有一定杀、杀菌作用的中药制剂（栓剂、皂剂以外）。抑菌中药制剂使用使用量下，对检测项目要求实验菌的消灭率≥90%（消灭对标值≥1.0）；抗菌中药制剂使用使用量下，对检测项目要求实验菌的抑菌率≥50%。）

第三类是风险性程度较低，推行班级常规管理能够确保安全、高效的除抗（抑）菌中药制剂以外日用品。 
突发情况：同一个二类医疗器械涉及到不一样类型时，应该以比较高风险类别进行监管。