二类医疗器械是否存在原材料文件目录？

答：二类医疗器械没有明确可以使用原材料文件目录，可是有明确禁止使用规定。

消毒液原材料限用用要求：

1、 纳入《中华共和国中国药典X2O15版）（消毒杀菌防腐蚀类药以外）里的药物以及同 名原材料;

2、 纳入《护肤品安全技术规程X2015年版）（碘以外）的禁用物质（限 于用以人体消毒液）；我国卫生健康行政部门所规定的禁用物质。

2、氢氧化钙作为原料的消毒液，禁用GB/T 19106里的B级原材料，

3、次氯酸钠溶液作为原料的消毒液，禁用GB/T 19104里的m型原材料。

4、三氯甲基二苯醒作为原料的消毒液，其二噁英的成分必须符合《中华共和国中国药典M2015年版） 的需求。

5、二氯异気尿酸钠做为紧急条件下的日常生活饮用水消毒剂，禁用HG/T 3779里的II类原材料。

6、于日常生活饮用水消毒剂的原材料还必须符合GB 5749及国家卫生部《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安 全评价规范》（2005年版）的需求。

7、判定二氧化氯溶液用以消毒杀菌身体、食品类、医疔器材、生活用水的消毒液的原材料时，禁用 GB/T 20783里的II类水溶液。

8、用以伤口换药的某些相关成分，对成分也有一定的限定。

   根据监管动态性，及其规范和标准更新，具体限用用要求不仅仅是以上一部分，并且**也不要独立机械设备做分辨，寻找**机构协助，可以很好减少产品研发周期，减少违反规定风险性。

抗抗菌中药制剂原材料限用用要求：

产品配方不可加入：

a） 《中华人民共和国药典》里的药物以及同名的原材料；b）以微生物菌种、体细胞、小动物或人源组织与血液等原始材料，用分子生物学技术性做成，用以防止、护理和确诊人体疾病的中药制剂，如预苗、血制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫增强剂、确诊制品等（深蓖醇、溶链球菌酶以外）；

b）纳入现行有效的《化妆品安全技术规范》（碘以外）的禁用物质；

d）我国卫生健康行政部门所规定的禁用化学物质。