备案账户申请所需资料

（一）备案人信息表及质量安全负责人简历；

（二）备案人质量管理体系概述；

（三）备案人不良反应监测和评价体系概述；

（四）境外备案人应当提交境内责任人信息表；

（五）境外备案人应当提交境内责任人授权书原件及其公证书原件；

（六）备案人有自主生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人简历，一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的，应当提交境外生产规范证明资料原件。

我国境内仅从事受托生产的企业，应当提交第（六）项中的生产企业信息表和质量安全负责人简历，以便关联确认委托生产关系。

具有境内备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的，或者同一境内责任人对应多个境外备案人的，可以一次性提交全部相关资料，审核通过后获得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料，增加用户权限。