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深圳医疗器械法规培训
2023-04-11 07:52  浏览:44
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二、对于专用标准为推荐性标准的,产品注册备案工作中如何执行新版GB 9706系列标准?

  专用标准GB/T 9706.266《医用电气设备 第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求》为推荐性标准,尚未发布。为鼓励推荐性标准实施,对于适用GB/T 9706.266的产品注册工作中,GB 9706.1-2020及配套并列标准可视企业选择而定:如企业选择执行GB/T 9706.266,则GB 9706.1-2020及配套并列标准可待GB/T 9706.266发布后,与GB/T 9706.266一并实施;如企业选择不执行GB/T 9706.266,则GB 9706.1-2020及配套并列标准应当自2023年5月1日起实施。例如助听器,如企业选择不执行GB/T 9706.266,自2023年5月1日起,首次申请注册的,应当提交符合GB 9706.1-2020及配套并列标准的检验报告;2023年5月1日前已取得注册证的,应当在2026年5月1日前按照GB 9706.1-2020及配套并列标准要求完成变更注册;2023年5月1日前申请的延续注册申请,可按原标准要求审评审批;2023年5月1日起申请的,应当按GB 9706.1-2020及配套并列标准要求审评审批。


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