1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

　　3、申请报告;

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

　　5、经营场所、仓库布局平面图。

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

　　7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

　　8、经营质量管理规范文件目录;

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　10、仓储设施设备目录;

　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。