A.   法律依据

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》，第I类医疗器械产品备案，申请人向所在地设区的市级药监部门提交备案资料。向我国境内出口第I类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向提交备案资料。其中港、澳、台地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。