南京市国内二类医疗器械（器材）办理备案

国内二类医疗器械（器材）是一种以消灭和抑止微生物菌种为主要目标的化合物、中药制剂、机器设备及其它物件，用以消毒杀菌、杀菌、卫生防疫、衛生或别的相關主要用途。这类产品是医疗卫生领域、食品工业及制造业企业、家中等不可缺少的生产制造、生活与日常用具。

在我国，全部国内二类医疗器械（器材）都要进行办理备案，严格执行我国有关规定申报、审批、办理备案等一系列程序流程。在其中，南京是在我国二类医疗器械（器材）配置比较完善，公司相对密度相对较高的地区之一，办理备案申请会相对便捷。南京市国内二类医疗器械（器材）办理备案申报程序如下所示：

一、材料提前准备

备案申请书、生产商资质证书、新产品的药品批准文号或是卫生许可明、产品生产、质量检验生产流程和检测报告等相关资料。

二、办理备案审理

将提前准备完整的备案资料递交给有关部门，并且对材料进行审查。审核后，申请办理登记手续并颁发备案证书。

三、产品上市

办理备案结束后，企业能够宣布生产销售这款国内二类医疗器械（器材）。合乎办理备案要求的国产二类医疗器械（器材）商品才可以上市销售。

南京市国内二类医疗器械（器材）备案要求是为了保证消费者的合法权益，强化对国内二类医疗器械（器材）品质严格监管，避免不合格品流入市场，从而更好地确保公共安全管理与健康。南京市国内二类医疗器械（器材）办理备案申请办理时限一般为1-2个月，主要申请办理程序流程可以咨询本地有关部门。