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盐城国产消毒产品(器械)备案
2023-05-05 06:12  浏览:51
盐城国产消毒产品(器械)备案

第三十七条 有下列情形之一的,国家卫生计生委可以对已获得卫生许可批件的新消毒产品进行重新审查:(一)产品原料、杀菌原理和生产工艺受到质疑的;(二)产品安全性、消毒效果受到质疑的。

第三十八条 新消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到国家卫生计生委重新审查通知之日起30日内,按照通知的有关要求提交材料。超过期限未提交有关材料的,视为放弃重新审查,国家卫生计生委可以注销产品卫生许可批件。

第三十九条 国家卫生计生委自收到重新审查所需的全部材料之日起30日内,应当作出重新审查决定。有下列情形之一的,注销产品卫生许可批件:(一)产品原料、杀菌原理和生产工艺不符合利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据的;(二)产品安全性、消毒效果达不到要求的。

第四十条 消毒产品生产企业应当按照国家卫生标准和卫生规范要求对消毒产品理化指标、微生物指标、杀灭微生物指标、毒理学指标等进行检验。不具备检验能力的,可以委托检验。

消毒产品的检验活动应当符合国家有关规定。检验报告应当客观、真实,符合有关法律、法规、标准、规范和规定。检验报告在全国范围内有效。


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