淮安进口II&Ⅲ类医疗器械注册
随着我国经济的不断发展和人民生活水平的提高，进口医疗器械的需求也越来越大。为了保障公众健康安全和医疗用品质量，我国实施了医疗器械注册管理制度。
进口II类医疗器械注册属于强制性注册，需要经过国家药品监督管理局的审评，才能获得《进口医疗器械注册证》。对于进口Ⅲ类医疗器械，需要进行备案注册，备案审评通过后，获得《进口医疗器械备案证明》。
| II类 | 人工耳蜗等高风险医疗器械 | 提交技术评估报告，有审评结果的原产地注册证明，翻译件及其他相关证明材料。 |
| 其它II类医疗器械 | 提交境外注册证明及翻译件，近三年产品进出口情况报表，近三年该类产品在原产国家的销售情况报表等。 | |
| Ⅲ类 | 注射器、输液器等高风险医疗器械 | 提交技术评估报告，有审评结果的原产地注册证明及翻译件，近三年产品进出口情况报表，近三年该类产品在原产国家的销售情况报表等。 |
| 其它Ⅲ类医疗器械 | 提交境外注册证明及翻译件，近三年产品进出口情况报表，近三年该类产品在原产国家的销售情况报表等。 |
近年来，淮安市严格执行医疗器械注册管理制度，积极引进优质的进口II类和Ⅲ类医疗器械，推进医疗器械质量监管的现代化建设，为市民的健康保驾护航。