国产&进口I类医疗器械备案是针对医疗器械生产企业，根据相关法规，对我国国产&进口I类医疗器械进行备案注册的一项管理制度。在经过备案注册并获得备案证书后，企业方可合法生产和销售医疗器械。

国产&进口I类医疗器械备案须符合相关法规和标准，对于进口医疗器械，要求其在国家监管机构备案或获得国际类似管理机构的备案或注册证书。而对于国产医疗器械，要求其符合国家的相关标准和技术要求，经过检验、测试及评审等程序后，获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书。

国产&进口I类医疗器械备案是保障医疗器械安全、提高医疗服务质量的重要举措。通过备案注册，可以规范医疗器械生产企业的生产和质量管理，保证医疗器械的安全性、有效性和可靠性，有效地保障人民群众的身体健康。

近年来，国家加强了对医疗器械的监管力度，对违规生产和销售医疗器械的行为进行打击，进一步保障了人民群众的用药安全。因此，医疗器械生产企业要严格遵守国家相关法规和标准，积极备案注册国产&进口I类医疗器械，保障医疗器械质量和服务水平，推进全民健康事业的发展。

，国产&进口I类医疗器械备案是非常重要的流程。只有经过备案注册并获得备案证书后，企业才可以合法生产和销售医疗器械，保障医疗器械的安全性、有效性和可靠性。同时，医疗器械生产企业要严格遵守相关法规和标准，积极推进医疗器械技术研发和创新，提高医疗器械的质量和服务水平，更好地服务于全民健康事业的发展。