卓械近日获悉，为减轻企业负担，促进我省医药产业健康发展，我省药品和医疗器械产品注册收费标准。
调整为：一、受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请和国产药品再注册申请，可以收取药品注册费；依法受理境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请，可以收取医疗器械产品注册费。
具体收费标准为：药品补充申请注册费常规项5800元，需技术评审的27600元；药品再注册费26000元；第二类医疗器械产品首次注册费57540元，变更注册费24080元，延续注册费23870元。

二、药品注册费按每个原料药或制剂品种计收，每增加一种规格，按相应类别加收20%。
《药品注册管理办法》中属于省级药品监督管理部门备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费；经审核认为需要技术评审的，可以按照补充申请注册费标准收取费用。

三、医疗器械产品注册费按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
属于变更登记事项的，不收取费用。

四、收取药品和医疗器械产品注册费，应使用省财政厅统一监制的山东省财政票据，收费收入通过山东省非税收入征收与财政票据管理系统全额缴入国库，实行收支两条线管理，并在收费场所显著位置和门户网站公示收费项目、收费标准、收费依据等，自觉接受发展改革、财政、市场监管等部门和社会的监督。

五、上述规定自2020年9月1日起执行，有效期至2025年8月31日。
本通知执行之日起，山东省物价局、山东省财政厅《关于药品、医疗器械产品注册收费标准的复函》（鲁价费函〔2016〕13号）予以废止。

这次调整注册费用降低了30%，大大降低了医疗器械企业的负担，将很大的促进我省医疗器械企业的发展，卓械咨询将为医疗器械企业助力发展