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办理北京医疗器械二类备案流程和要求有哪些?
2022-07-02 21:13  浏览:76
办理北京医疗器械二类备案流程和要求有哪些?

办理北京医疗器械二类备案流程和要求有哪些?   

北京二类医疗器械备案是从事二类医疗器械经营的,经营企业应填写二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料.详情电话咨询我。


北京二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份明、学历或者职称证明复印件;

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;


北京二类医疗器械备案办理流程

准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——交付材料——领证


申请办理二类医疗器械备案所需资料:

1.二类医疗器械经营备案凭证申请表

2.营业执照复印件(交验原件);

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份复印件、学历复印件;(交验原件)

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、 库房的房产证及租房合同复印件(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件)


医疗器械二类经营的产品:

 1神经外科手术器械6803系列

 2.显微镜外科手术器械6802系列

 3.基础外科手术器械6801系列 

 4.眼科手术器械6804系列

 5.耳鼻喉手术器械6805系列

6.口腔科手术器械6806系列

 7.腹部外科手术器械6808系列    

8.矫形外科手术器械6810系类

 9.妇产科手术器械6812系列


服务商:经典世纪集团有限公司

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联系人:经典世纪集团市场部姚经理


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