北京办理二类医疗器械经营许可证办理条件

北京办理三类医疗器械经营许可证办理条件

 

首先咱们了解一下二类医疗器械和三类的区别：

第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械

第二类是指：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械

第三类是指：植入人体，用于支持维生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性您必须严格控制的医疗器械

 

中联优信（北京）企业管理有限公司

 

其次申请医疗器械经营许可证要求：

一、人员条件：

第三类医疗器械经营企业质du量zhidao职管理人员应具zhuan有大shu以上学历或中级以上职称；

第三类医疗器械经营企业不低于100万元

第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；

经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

 

二、经营场所

1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；

2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；

3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

 

联系人;王经理

 

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