个人或企业开办医疗器械经营企业，需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》，而办理上述证件还需要符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求，如质量管理人员、经营场所、贮存条件、计算机管理系统等。短则20天，长则60天，更有甚者半年也未满足办理条件。常见的难题有以下几点：

1、质量管理人员招聘难

2、达到贮存要求的条件难

3、选择经营场所区域难

4、办理经营资质时间长

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