根据风险程度的不同，以及管理需要的不同，国家划分了一、二、三类医疗器械。其中当属三类医疗器械审核*为严格，也*难申请，那么三类医疗器械申请都需要哪些材料呢？

所需材料主要有：

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。