朋友圈、微信群总会有人在发送“抗原试剂盒”的相关消息，我想你的朋友圈和微信群也会受到这样的消息。现在正值目前特殊时期，咱们聊聊相关的法律问题。

一、没有资质的个人或企业生产、销售抗原试剂盒是否构成非法经营罪？

1.抗原试剂盒的等级：笔者查了医疗器械分类规则的相关资料，抗原试剂盒属于第三类医疗器械，也是医疗器械等级中*高的级别，医疗器械总共分为三类，**类等级*低；

2.《医疗器械监督管理条例》的相关规定：《医疗器械监督管理条例》第六十三条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足１万元的，并处５万元以上10万元以下罚款；货值金额１万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，５年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款**项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。　未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足１万元的，并处１万元以上５万元以下罚款；违法所得１万元以上的，并处违法所得５倍以上10倍以下罚款；情节严重的，５年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。”

3.是否构成非法经营罪：《医疗器械监督管理条例》虽然规定了未经许可经营第三类医疗器械是违法行为，但尚未明确未经许可经营第三类医疗器械属于非法经营罪。不过未经许可从事第三类医疗器械经营活动，构成非法经营罪的判决是存在的。因此建议没有相关资质的个人或企业，避免从事此类违法活动，因为即使不构成犯罪，针对行政处罚的罚款也足以让很多人吃不消。