具备生产药用包装袋的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等，保证药用包装袋的质量必备条件

生产Ⅰ类药用包装袋的产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格后，才可以进行生产作业。

药用包装袋生产企业主管药包材生产管理和质量管理的负责人，应具有与所生产的产品相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，实施和产品质量负责。

药用包装袋生产企业管理部门的负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验，有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药用包装袋生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

　　对从事药用包装袋生产的各级人员应按要求进行培训和考核，未达到考核标准的人员应继续学习生产和质量管理经验，通过考核后才能上岗，有能力结合实际生产与应用环境，提高生产标准，保证成品质量。