根据美国国会于2003年通过的反恐法，所有外国向美国出口食品（和动物食品）的公司必须在FDA注册登记，如果没有在FDA登记注册的，这些企业的产品就不能在美国上岸，这里所指的企业包括：从事生产，加工，包装或储存等的食品企业。

从2003年12月12日起，凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家，其出口美国的产品，一旦到达美国港口后，如果没提前在FDA注册备案登记，产品将被美国海关做“行政扣押”，不得放行。其次，食品在运到美国港口之前，必须提前向美国FDA做货运通报（简称PN，Prior Notice）。

对美国FDA规定一无所知的中国企业，若不立即履行FDA注册登记手续，无疑将遭受重大经济损失。所以要想出口美国的公司必须尽早完成FDA注册登记 ，并且取得厂家注册号码。

FDA主要分FDA测试和FDA注册两个内容：

1、普通食品FDA注册登记（强制的）

2、罐头食品工厂注册(FCE)和加工流程申报(SID)

3、食品级接触材料及制品FDA测试服务（即FDA食品级测试）

4、FDA标签审核

5、FDA验厂

医疗器械FDA认证费用

医疗器械按照风险类别分为三类：I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械

（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准：

FDA制造商管制费：4624美金。

代理人咨询费：4500-1万人民币不等

II类医疗器械注册费用分两种：

（2）II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。

（3）II类医疗器械和不豁免510K认证费用：

申请美国制造商管制费：4624美金

510K报告审核费10566美金

代理人510K7-12万元人民币不等

（4）III类医疗器械申请美国FDA认证费用

PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金

代理人咨询费：30-100万人民币不等

以上的FDA认证的收费标准是前几年的，仅供参考，每年的收费标准都会发生一些变化，建议以官方数据为准。

2. 食品类FDA认证费用

食品类产品做认证，美国FDA本身是不收费的，所以所花费的费用一般都是代理人费用。这个费用没有统一标准，2-3千一年或者7-8千一年都是有的，主要根据代理人的报价