激光FDA注册哪里可以办理?
激光辐射类产品进入美国市场需进行FDA首次注册及年度注册,未进行注册的企业将遭遇清关受阻及上市场后禁止使用的情况。 如果您企业的激光辐射类产品需要进入美国,可以联系我们进行FDA注册。
激光性能标准对激光产品的分类,按辐射从低到高依次为: I级, IIa级, II级, IIIa级, IIIb级, 和IV级。FDA也接受依据第50号激光公告按标准IEC60825-1对激光产品进行分类。
第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。
第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。
第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。
当中激光类产品的FDA认证品种包括:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等) 安全防护和救护产品。