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儿童化妆品申报与审评指南(三)评审(转)
2023-02-01 03:47  浏览:58
儿童化妆品申报与审评指南(三)评审(转)

五、审评

(十三)对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评:

提供的申报资料应齐全,并符合有关资料要求;

产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语;

对于儿童使用的产品,应在产品标签(含产品说明书)中标注“应在成人监护下使用”等警示用语;

儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求;

儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性,无光毒性,无变态反应性;

儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g;

配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述,且不应与申报资料中的其他内容(如标签、配方、工艺等)相矛盾;

配方整体分析报告的内容应完整,应结合配方所用原料进行分析。对涉及《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。

(十四)经审评认为申报资料存在问题的,审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据,提出具体意见。

(十五)根据儿童化妆品的特点,国家食品药品监督管理局可组织对已经批准(备案)的儿童化妆品进行安全性再评价。

(十六)国产非特殊用途儿童化妆品备案时,应参照本指南要求提交相关备案资料。

(十七)本指南由国家食品药品监督管理局负责解释,自2013年2月1日起施行。






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邹工

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