导读

2016年11月18日，国家卫生计生委和食品药品监管总局发布了《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求》（GB 4806.1-2016）等53项食品安全国家标准，其中还包括添加剂GB 9685、搪瓷、陶瓷、玻璃、塑料（树脂）、纸和纸板、金属、涂料及涂层、橡胶等材料制品9个产品标准，以及39种特定物质的测试方法标准。连同之前发布的GB 4806.2奶嘴、GB 31603生产通用卫生规范和GB 31604.1迁移试验通则，以及GB 31604.2等方法标准，我国关于食品接触材料及制品（以下简称食品接触材料）的新国标体系已基本形成。

为更好的了解整个标准体系和新标准，现对整个标准体系及重大变化梳理如下：

1.   食品接触材料新国家标准体系

食品接触材料新的食品安全国家标准体系见图1。从图1我们可以看出，整个标准体系包含三个层次的标准：**层次是通用/基础标准，包括GB 4806.1通用安全要求和GB 31603生产通用卫生规范（GMP）；第二层次是添加剂和产品标准，包括塑料、橡胶、涂层等10大类产品标准、1个特殊产品标准和1个添加剂使用标准GB 9685（包含各类材质的添加剂使用要求）；第三层次是方法标准，主要包括GB 31604.1和GB 5009.156通则类方法标准和若干个针对不同测试项目的方法标准。

 从内容上看，我国已构建了一个从原料、添加剂到产品，以及生产过程和检测方法全覆盖的标准体系。该系列新标准，不仅给出了食品接触材料通用安全要求、原材料和添加剂授权使用的物质清单及限制要求、各材质产品的安全要求以及相关检测方法进行了详细规定，还对生产企业的良好操作规范给出了通用要求。

此外，需要特别指出的是GB 4806.1-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求》，该标准规定了对食品接触材料及制品的通用安全要求，是整个标准体系中的统领性标准，它不仅规定了食品接触材料的基本要求，还明确了整个标准体系的框架。

2.新国标中的重大变化

2.1 食品接触材料涉及面更广、产品更多

GB 4806.1-2016对食品接触材料及制品（以下简称食品接触材料）的定义为：在正常使用条件下，各种已经或预期可能与食品或食品添加剂（以下简称食品）接触、或其成分可能转移到食品中的材料和制品，包括食品生产、加工、包装、运输、贮存、销售和使用过程中用于食品的包装材料、容器、工具和设备，及可能直接或间接接触食品的油墨、粘合剂、润滑油等。不包括洗涤剂、消毒剂和供输水设施。

由上述定义，可以清晰的看出对于食品企业来说，食品接触材料不再是老国标下理解的单纯的食品包装，还包括食品加工机械、管道等各种食品加工、包装、运输过程中用于接触食品的材料及制品，都可能影响食品的安全，都属于食品接触材料标准管理的范畴。

2.2 原料辅料管理模式更加明确，添加剂和塑料、涂料、橡胶、硅胶四大类材料采用正清单方式管理

GB 9685-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品中添加剂的使用标准》不仅规定了添加剂使用的原则性要求，更是以列表的形式给了各类材料中允许使用的添加剂清单。GB 4806.6-2016、GB 4806.10-2016和GB 4806.11-2016中也分别给出了塑料、涂料、橡胶和硅胶四大类材料原料中允许使用的树脂或聚合物的清单。其它没有清单的材料，也给出了原料的基本要求和限制。

由此可见，新国标对原辅料和添加剂的管理模式更加清晰明确，即采用肯定列表的正清单模式。这意味着，凡是给出了肯定列表的原辅料，食品接触材料在生产时只能采用表内的物质，并按其规定使用。所以，食品接触材料的合规性检查的**步就是材料和添加剂是否授权。

此外，据了解新国标中授权的材料和添加剂种类并非广而全，甚至现在市场上已经在使用的一些材料和添加剂都不在国家授权范围之内。新国标实施以后，使用这些材料或添加剂的食品接触材料将成为违规违法产品。

2.3 产品标识信息更全面细致，并首次提出产品符合性声明的标识要求

GB 4806.1-2016《通用安全要求》标准中，对产品信息作出了如下规定：

——8.1 产品标识信息应清晰、真实，不得误导使用者。

——8.2  产品应提供充分的产品信息，包括标签、说明书等标识内容和产品合格证明，以保证有足够信息对食品接触材料及制品进行安全性评估。

——8.3 标识内容应包括产品名称，材质，对相关法规及标准的符合性声明，生产者和（或）委托方名称、地址和联系方式，生产日期和保质期（适用时）等内容。

——8.4  符合性声明应包括遵循的法规和标准，受限物质及其限量，非有意添加物的评估信息和总迁移量合规性情况（仅成型品）等。

——8.5 食品接触材料及制品终产品除应符合上述要求外，还应注明“食品接触用”、“食品包装用”或类似用语，或加印、加贴调羹筷子标志（具体见附录A ）。有特殊使用要求的产品应注明使用方法、使用注意事项、用途、使用环境、使用温度等。对于相关标准明确规定的使用条件或超出使用条件将产生较高食品安全风险的产品，应以特殊或醒目的方式说明其使用条件，以便使用者能够安全、正确地对产品进行处理、展示、贮存和使用。

——8.6 上述标识内容应优先标示在产品或产品标签上，标签应位于产品*小销售包装的醒目处。当由于技术原因无法将信息全部显示在产品或产品标签上时，可显示在产品说明书或随附文件中。

从上述6条要求，可以看出新国标对产品标识信息要求的更加全面细致，特别是提出了产品标识内容应包含产品对相关法规及标准的符合性声明，且符合性声明应包括遵循的法规和标准，受限物质及其限量，非有意添加物的评估信息和总迁移量合规性情况（仅成型品）等。食品接触材料并非一站式生产的产品，是从化学物质（如添加剂）、中间材料（如树脂、色母、油墨等），再到终产品等多个环节分阶段生产的产品，这要求食品接触材料供应链中每个节点的生产商有效的传递产品的符合性声明。

2.4 产品安全要求的技术指标更加全面，且有针对性

各类产品的食品安全国家标准中，对产品的技术要求包括原料要求、感官要求、理化指标和添加剂要求四个部分。以塑料为例，其技术要求见表1。

可以看出，产品标准中进一步将对食品接触材料的技术要求明确为四个方面，不仅仅是老国标中的基础理化指标要求，更是明确了原料和添加剂的要求，并强调了材料中添加剂、单体及其他起始物的特定迁移量限量、特定迁移总量限量，*大残留量等指标应符合相关标准的要求。这意味着，进行食品接触材料的合规性验证时，不仅要测试基础的感官和理化指标，还应关注产品中使用的、有限量要求的添加剂以及原料起始物和单体的限量符合性。以聚苯乙烯酸奶杯为例，该产品合规性验证时，除执行表2中理化指标外，根据GB 4806.6要求（GB 4806.6对聚苯乙烯树脂中单体的限制要求见表2）还应确保其产品中乙苯和苯乙烯残留量符合限量要求，此外还应关注该产品中添加剂的使用情况，根据使用的添加剂核对GB 9685确认是否有需要进行符合性确认的物质。

由上述可知，新国标对食品接触材料的技术指标要求，不再仅仅是基础指标，更是涵盖来产品所使用原料组分和添加剂的限制要求，其要求更全面也更有针对性。

2.5 迁移量合规性测试条件更加科学合理，也更严苛

旧国标中迁移量测试的食品模拟物和迁移试验条件均按标准中规定的统一条件执行，与产品的实际使用条件无关，这种规定使试验条件的选择较为简单，但测试结果有时不能很好地反映实际使用中产品的质量情况。然而新国标GB 31604.1-2015则明确要求根据产品预期接触的食品或食品类别选择食品模拟物，且迁移试验条件应尽可能的反应实际使用条件，在可预见的使用情形下应选择*严格的试验条件。新旧国标测试条件的对比举例见表3。

可见，新国标的要求更加科学合理，但对某些产品也更加严苛，特别是保质期较长的食品包装。这意味着，在旧国标下合格的产品，在新国标下是否合格有待考察。

2.6 与食品安全法呼应，企业主体责任更加明确

我国《食品安全法》2015版第四十一条、五十条和五十二条，明确规定了食品企业和食品接触材料生产企业（食品安全法中为食品相关产品生产企业）对食品接触材料合规性的主体责任，具体如下：（一）生产食品相关产品应当符合法律、法规和食品安全国家标准。对直接接触食品的包装材料等具有较高风险的食品相关产品，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定实施生产许可。（二）食品生产者采购食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明；对无法提供合格证明的食品原料，应当按照食品安全标准进行检验；不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品相关产品。（三）食品相关产品的生产者，应当按照食品安全标准对食品相关产品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。

新国标GB 4806.1-2016《通用安全要求》标准中对食品接触材料生产企业的主体责任人进行了进一步的明确，其责任涵盖原辅料、产品、生产过程和产品信息等方面。

3. 新国标带来的挑战

如上所述，新国标中管理模式和具体要求等多方面的变革，给食品接触材料整个行业带来一系列的挑战。食品接触材料生产企，做为食品接触材料生产者，是食品接触材料安全合规的主体责任人。食品企业虽然不是食品接触材料的生产者，无需担负作为生产者的主体责任，但作为食品接触材料的使用者，根据《食品安全法》要求却担负着采购合格的食品接触材料和验证其合规性的责任。在新国标下，整个食品接触材料行业将面临一些挑战。

主要体现在以下几个方面

1

食品接触材料涵盖范围增大，在新定义下，原来处于边缘化的一些产品，如食品加工机械、运输及辅助器具等明确纳入食品接触材料食品安全国家标准管辖的范畴，该类产品的合规将面临考验；

2

塑料、橡胶等多类食品接触材料原料和食品接触材料用添加剂明确为肯定列表管理，正在使用的食品接触材料的原辅料是否已授权有待核查；

3

产品合规性要求涵盖原料、添加剂和终产品，各级供应商之间是否能有效传递符合性声明，以获取产品中有限制性要求物质信息，准确评估产品合规面临挑战；

4

合规性测试根据产品的预期使用条件进行评估测试，对多数产品来说条件更加严格，产品是否能符合新国标需重新检验确认；

5

新国标下产品的合规是在一定使用条件下的安全合规，食品企业采购时如何识别产品的符合性声明与企业自身使用条件的匹配带来专业挑战；

明确严格的产品标识要求，将进一步规范产品标签、说明书中的标识信息。

来自：中食联盟认证

以上内容，来自“FDA”微信公众号

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