二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例(务院令第650号)第三十条，相关条件从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

注册医疗器械公司需要的材料：

1、所有股东投资人身份证；

2、公司名称；

3、公司经营范围；

4、确定公司注册资本

5、公司的机构及其产生方法、职权、议事规则、公司章程。

6、投资人出资比例

7、公司法人代表

8、公司注册地址

不同医疗器械类型对面积的要求不同，具体如下：

1、普通的II、III类，办公室面积60-80平，库房60平。

2、6815注册穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品、6865医用缝合材料及粘合剂，办公室60平，库房80平。

3、6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材，办公室100平，库房40平。

4、6840体外诊断试剂，办公室100平，库房60平，冷库20平。

5、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，办公室30平。

（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。（很多没有实际经营办公地址的朋友达不到这个要求，没有关系，精益求精帮您搞定）

中天得力企业咨询有限公司主营业务工商注册，代理记账，（可以提供地址 加急办理取照）进出口权审批医疗器械（三类审批 二类备案 可以提供地址提供人员）、食品经营许可办理、道路运输许可，外地企业进京备案，图书零售许可、公司正常注销或者吊销转注销、医疗美容诊所、普通美容院，医疗机构审批等，欢迎大家前来咨询洽谈，合理的价格，优质的服务是你理想的选择18501194397