从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：

（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

1.经营类代号为Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.从事类代号为Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

代办北京二医疗器械公司注册、三类医疗器械经营许可证审批

概述起来共有以下几点供您参考：《如有不解，欢迎来电咨询：》

1企业注册地址应与工商营业执照住所相符。

2企业应具有与经营规模和经营范围相适应。独立于生活区的经营场所，使用用途应符合规划设计用途。经营场所应配备固定电话　传真机资料库计算机等办公设备。查场地是否独立　查场地环境和相应办公设备　查产权证明文件和租赁合同。

3企业应设置独立的医疗器械储存仓库，与办公场所生活区分开，住宅用房不得用做仓库。查仓库是否独立　查产权证明或相关部门出具的证明文件及租赁合同。

4企业周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密。仓库应分区设置，有明显标志　库房内医疗器械产品应摆放有序，明确标识。仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设备。

5经营需冷冻存储的产品应配备并符合产品存储　运输要求的设备。冷藏间设备应具备温湿度自动检测、显示、调控及记录功能；应具备温湿度超出限定值、断电等不正常状态的报警功能　应配备备用供电设备。　药监核查现场，仓库环境是否符合要求　查现场分区管理并有相应标识。查现场　仓库应根据实际情况配备温湿度计、灭火器、货架等设备　经营对温湿度有要求的产品应具有温度调节装置。查现场　冷藏设备应符合要求。

窗体顶端

可提供：注册地址、库房、冷库、人员。

　　北京医疗器械经营许可证代办（二类备案）

　　北京医疗器械经营许可证代办（三类许可证）

　　北京医疗器械经营许可证代办（体外诊断试剂）

　　在北京市办理医疗器械经营许可证的流程和相关材料

　　随着科学的不断发展，医疗行业也随着科学的不断发展进行着完善，在医疗行业中会涉及到很多的相关的专项审批等。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门审查批准，　并发给医疗器械经营企业许可证。在北京市办理医疗器械经营许可证的流程如下。