二类医疗器械备案办理困难度还是非常大的，需历经的部门比较多，程序材料比较复杂

二类医疗器械备案员工限制：

1、具有医疗器械、医学、药品类专门的大学本科以上或中级以上能力职位员工一个，担当品质管理；

2、具有中专以上学历2名，担当品质负责人;。

二类医疗器械备案申办地址限制：

1、公司面积大小不次于40平方；

2、库房面积大小不次于15平方。

二类医疗器械备案材料限制：

1.医疗器械备案许可申请表；

2.公司执照副本复印件；

3.公司法定代表公司人员、质量员工身份证、学历、职位证明复印件；

4.公司机构与部门设置说明；

5.公司经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件；

6.申报材料真实性自我保证说明；

7.电脑内容管理系统基本情况介绍和功能说明；

8.公司经营品质管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证明；

10.公司公章。　　。