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如何判断设备或器械是否需要进行进口医疗器械注册?
2023-10-24 07:27  浏览:6
如何判断设备或器械是否需要进行进口医疗器械注册?

许多产品有生命体征监测功能,但并不用于医疗用途,如进口非医疗的核心体温监测设备,这种情况是否需要进行进口医疗器械注册,一起看本文。

如何判断设备或器械是否需要进行进口医疗器械注册?

首先,也是最重要的,就是判定设备或器械,依据我国医疗器械法规,《医疗器械监督管理条例》第一百零三条,及医疗器械分类目录,判定设备或器械是否属于医疗器械产品,如属于医疗器械,无论其在医疗场景使用还是非医疗场景使用,均需要按照医疗器械管理,应按照进口医疗器械注册流程和要求完成器械注册;如不属于医疗器械,则按照器械或设备对应的法律法规进行处理。


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