加拿大临床试验CRO服务的周期取决于许多因素,包括试验的规模、复杂性、目的、所涉及的阶段以及监管审批的速度。一般而言,临床试验的周期可以分为以下主要阶段:
1. 计划和准备阶段:
- 这个阶段通常包括研究项目的规划、CRO的选择、试验设计、伦理审查委员会(EC)的批准以及试验站点的准备。这个阶段的时间可以因项目的规模和复杂性而异,通常需要数月至一年或更长时间。
2. 受试者招募和筛选:
- 一旦试验得到伦理审查委员会批准,CRO会开始召集受试者,进行筛选和入组。这个阶段的时间取决于病人招募的速度和入组标准的复杂性,可能需要数个月或更长时间。
3. 试验执行:
- 试验的执行阶段涉及监测和数据收集。这个阶段的时间也会因试验的规模、复杂性和所涉及的试验站点数量而异。临床试验可能需要数个月至数年的时间。
4. 数据分析和报告:
- 一旦试验数据收集完毕,CRO将进行数据分析,包括统计分析,并准备试验结果的报告。这个阶段通常需要数个月的时间。
5. 报告审查和监管审批:
- 试验结果的报告需要审查并提交给监管机构,如加拿大卫生部。审查和批准的时间会因监管机构的审查速度而异,通常需要数月到一年的时间。
6. 试验结束和总结:
- 一旦获得审批,试验结束并进行总结。这包括整理试验文件、关闭试验站点、撤回试验药物或设备等。这个阶段的时间取决于试验的复杂性和规模。
服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、巴西ANVISA注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供一站式的技术解决方案服务。