NDC注册号详解细节

国家药品验证号（NDC）是中国中药及OOTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。
主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。
获得美国NDC的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。
中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC，可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。
为了跟踪，药品被分配了一个唯一的标识符，称为国家药品代码或 NDC 编号。
制药公司必须注册其生产设施并列出商业分销的药物。

NDC注册号详解细节

任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。
具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

获得了NDC号，仅代表药品信息进入了FDA登记系统，但是，在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售，也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

但是，NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。
对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。
通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。
因此，NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

NDC注册号详解细节

如何注册OTC产品



OTC药品的注册有2种途径：



1. 新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。
这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。
通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。




2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。
专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。
如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。
去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（OTC）产品受监管。




以下是部分OTC专论类别的：



• CFR 21、333.310：痤疮有效成分（例如水杨酸，过氧化苯甲酰）



• CFR 21，347.10：皮肤保护活性成分（例如氢氧化铝，甘油）



• CFR 21，352.10：防晒活性成分（例如辛辛酸，二氧化钛）



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



防晒霜



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



外用镇痛药物



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



痤疮治疗药物



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



皮肤保护药物