NDC法规详解
NDC，是“National Drug Code”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非*终上市的药品，如原料药（API）。
NDC法规详解
NDC号码，即国家药物代码，是一个的10位或11位数字的3段号码，是美国用于人体药物的通用标识符。
NDC的3段标识分别代表：标签持有者，产品，商业包装尺寸
组数字代表了标签持有者，如药物制造商，重新包装或分配的企业;
第二组数字是产品的代码，用于标识特定标签上的剂量、剂型(如胶囊、片剂、液体)和药物配方;
NDC标签号码分配示例第三组数字是包装代码，代表了包装尺寸和包装类型。
10位数字的NDC编号可以采用不同的结构形式：4-4-2, 5-3-2或5-4-1。这意味着标签代码有4或5位数字，4或3位数字用于产品代码，用于包装代码的有2或1位数字。
假设标签代码12345-101-50是指XYZ公司生产的50 ml含活性成分20％氧化锌的管体装的防晒霜。
FDA NDC标签代码简介
在这个示例中，部分12345代表制造商-XYZ公司，第二部分代表药物-含有20％氧化锌活性成分的防晒霜，第三部分代表包装-50ml的管状。
NDC法规详解
OTC专论药物要求
一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:
1. OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请。如对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。
2. OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。
3. 为OTC药品申请一个国家药品编号NDC(National Drug Code)。（点击了解NDC）
4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。
5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。
6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
OTC专论药物注册流程
1. 获取DUNS号码Request DUNS number
DUNS (Data Universal Numbering System)编码是一个的9位数字全球编码系统，是企业的身份识别码，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。
2. 药物生产场所登记Drug establishment registration
OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记
3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code
为了方便追溯，药物产品都会被分配一个的识别码，称为国家药品代码（National Drug Codes, NDC）
4. 再次提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA
把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured Product Labeling)格式的可扩展标示语言文件(XML)，再次提交给FDA。
5. 产品注册Drug listing to FDA
生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（Private label distributor ，PLD）等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料（如吊牌、彩卡...）等
不参与药品生产或加工，而是以其自己的商品名进行市场营销和分销，并标记其他人生产的药品的公司，称为自由品牌分销商或PLD
6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance
FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签，但FDA规定了所有OTC药物的标签，如直接容器，外包装，药品说明书等，所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此，OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDA OTC药品标签要求。