NDC审批注意事项

美国食品和药物管理局（FDA），NDC 编号是分配给药物的10位数字代码，NDC 的前五位数字来自贴标代码。FDA将标签代码分配给产品的制造商、分销商或私人标签分销商。NDC 编号的第一步是从FDA获得标签代码。向FDA注册企业和列出药物需要三个步骤或提交。这些步骤中的每一个都需要初始提交，然后定期更新以保持准确和当前状态。

NDC审批注意事项

NDC号能查询到什么？

当然，当你知道一个药物的NDC号，你能查询到药品的处方组成、规格，剂型、储藏条件等等信息的。当然也能确定标签商、持证商、生产商的信息！

NDC审批注意事项

常见OTC产品 FDA NDC：

消毒类产品NDC注册包括：阿达帕林痤疮凝胶NDC注册、消毒湿巾NDC注册、消毒洗手液NDC注册、酒精消毒凝胶NDC注册等等。

化妆品NDC注册包括：防晒乳NDC注册、防晒霜NDC注册、祛痘霜NDC注册、黑头乳NDC注册、祛斑霜NDC注册，疤痕修复乳NDC注册等等。

NDC（National Drug Code，国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，

NDC注册作为进入药品注册列表系统（Drug Registrationand List System，RLS）数据库的程序。

每个列表中的药品都会被分配一个都有的10位数三段数字的NDC代码，由FDA供给，NDC代码有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三种格局。

非处方药(OTC,Over-the-Counter)受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。

FDA统一审查用于OTC药品的活性成分，并*终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。

OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。

FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求。