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北京医疗器械公司销售医用X辐射设备需要办理辐射安全许可证
2023-10-26 02:30  浏览:8
北京医疗器械公司销售医用X辐射设备需要办理辐射安全许可证

具备的条件

(1)使用Ⅰ类(医用)、Ⅱ类、Ⅲ类放射源,使用Ⅱ类射线装置,拥有乙、丙级非密封放射性物质工作场所的单位,应当设有专门的辐射安全管理机构,机构中至少有1名具有本科以上学历的核与辐射相关技术人员;使用Ⅳ、Ⅴ类放射源、Ⅲ类射线装置的单位有1名具有大专以上学历的技术人员专职或兼职负责辐射安全管理工作。

(2)辐射工作单位的辐射工作人员、负责辐射安全管理人员,必须经过辐射安全与防护知识及相关法律法规的培训和考核。

(3)使用放射源的单位,应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设备。

(4)放射源与射线装置使用场所,有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。

(5)配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器,包括个人剂量报警仪、辐射监测仪等。使用非密封放射性物质的单位应配备表面污染监测仪。

(6)有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射源使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。

(7)有完善的辐射事故应急措施。

(8)具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力,或可行的处理方案。

一:医疗器械销售后,销售部门要做好用户访问工作,分别对医疗器械质量和服务质量进行意见征询,并做好相应的记录。

二:对客户处的医疗器械发生质量问题,在有效期内的,包装完好的,可做退货处理;包装破损和受污染的,不作退后处理;对超过有效期的医疗器械,本公司不作退换处理。

三:注意收集由本公司售出的医疗器械的质量情况并做好相应的记录,确保医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全。


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