适用于颈椎、胸腰椎节段（明确具体节段范围）的椎间融合术的椎间融合器临床预期用途较为统一，颈椎、胸腰椎产品可作为同一医疗器械注册单元，椎间融合器在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为13-03-04。本文为大家介绍椎间融合器注册办理流程和要求。

一、椎间融合器注册办理流程

椎间融合器注册办理流程一般包括如下环节：前期准备——医疗器械GMP体系建设——产品研发定型——制造能力与质量保证能力具备——样本生产——医疗器械注册检验——动物试验——医疗器械临床评价（同品种比对或医疗器械临床试验）——医疗器械注册申报——注册质量管理体系核查——补正——取得医疗器械注册证——申领医疗器械生产许可证

二、椎间融合器注册单元划分

1.产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。椎间融合器临床预期用途较为统一，颈椎、胸腰椎产品可作为同一注册单元，不考虑微创、开放、前路、后路等脊柱减压手术术式区别。

材料不同的同类组件需划分为不同注册单元。作为单一整体组配或组合使用、材质已确定且唯一的组件，如自稳定型椎间融合器的固定板（钛合金）、主体（聚醚醚酮）及螺钉（钛合金），虽组件间材质不同，但因组合使用，可作为同一注册单元申报。有涂层时，涂层材料差异亦需考虑，不同涂层材质的椎间融合器作为不同的注册单元申报。不同结构设计或不同工作原理的椎间融合器原则上需考虑划分为不同注册单元，如自稳定型椎间融合器和配合脊柱内固定系统使用的椎间融合器宜考虑划分为不同注册单元。

主要制造工艺方法不同（如增材制造、等离子喷涂涂层等）需划分为不同注册单元。

2.产品描述

2.1产品的结构及组成包括但不限于所含组件（如椎间融合器主体、固定板、端盖、紧固螺钉、螺钉）、选用材料及符合标准（如适用）、材料牌号信息、交付状态、灭菌方式、产品有效期信息。

2.2明确产品的通用名称及其确定依据；明确产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码；明确产品的适用范围；明确产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、境内外上市情形、前代产品的概述（如有）、历次注册申报情况，与其他经批准上市产品的关系等，如不适用，应说明。

2.3产品结构设计描述一般包括产品各型号规格、各组件、各关键部位的结构图和几何尺寸参数（包括允差）。

三、椎间融合器产品技术要求及主要性能指标

产品技术要求中指标需针对终产品，选取适用的项目制定，且性能指标不低于产品适用的强制性国家标准和/或强制性行业标准。

3.2.1外观

3.2.2表面缺陷

3.2.3表面粗糙度（如有涂层，需明确涂层表面粗糙度）

3.2.4关键尺寸及公差

3.2.5涂层表面形貌（如适用，需明确厚度、孔隙率、平均孔隙截距）

3.2.6涂层静态力学性能（如适用，包括涂层和基体间的拉伸强度和剪切强度）

3.2.7配合性能（如适用，单个组件申报时不适用）

3.2.8压缩刚度（颈椎、胸腰椎需分别制定）

3.2.9无菌（如适用）

3.2.10环氧乙烷残留量（如适用）

四、生物学特性研究

产品的生物相容性评价需涵盖终产品及其涂层，按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的审查要点进行风险评价，充分考虑磨损、微动腐蚀等因素的影响，必要时，根据GB/T 16886系列标准进行生物学试验。生物学评价终点一般包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、慢性毒性、亚慢性毒性、植入反应、遗传毒性和致癌性。

对于产品表面经阳极氧化工艺处理的器械，注册申请人可按照YY/T 1615推荐的生物学试验方法（如细胞毒性试验）评价器械的生物学特性。若存在与基体材料不一致的其他元素时，注册申请人需结合工艺验证论述表面元素存在的合理性及安全性，必要时按照GB/T 16886系列标准开展生物学试验。

五、磁共振兼容性研究

申报产品若预期在磁共振（MR）环境中使用，建议开展MR环境下的行为属性的相关验证，根据YY/T 0987系列标准对产品在MR环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目进行评估。需根据研究报告，列出MR试验设备、磁场强度、比吸收率（SAR）等试验参数及温升、位移力、扭矩及伪影评估结果，研究报告相关信息在说明书中予以明示。

如申请人未对申报产品进行MR环境下行为属性的相关验证，需明确该产品尚未在MR环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试评估，需在说明书的警示中注明相关内容，提示其存在的风险，由临床医生与医疗机构综合判断临床使用风险的可控性。