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National Drug Code具体流程
FDA工厂自认定,即“Facility Self-identification”,是根据FDA在2012年10月颁布执行的仿制药用户收费修正案(Generic Drug User Fee Amendments of 2012,简称GDUFA)中的相关要求,对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。
GDUFA旨在加快仿制药的审批程序,更高效的为用户提供安全有效的仿制药。
GDUFA要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。
这些费用将有助于FDA减少申请审评时间和申请审评滞后的问题,降低药品审评的平均周期,增加基于风险评估的现场审计。
FDA工厂自认定需要递交工厂的基本信息,如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、D-U-N-S号等。
这些信息需要用FDA指定的SPL表格填写完成,再通过FDA电子通路完成递交。
完成递交后,系统自动验证表格的准确性,并由FDA更新至GDUFA数据库。
FDA工厂自认定需要缴纳场地费(Facility Fee),如不能及时缴纳,将会引起一系列后果。
GDUFA旨在加快仿制药的审批程序,更高效的为用户提供安全有效的仿制药。
GDUFA要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。
这些费用将有助于FDA减少申请审评时间和申请审评滞后的问题,降低药品审评的平均周期,增加基于风险评估的现场审计。
FDA工厂自认定需要递交工厂的基本信息,如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、D-U-N-S号等。
这些信息需要用FDA指定的SPL表格填写完成,再通过FDA电子通路完成递交。
完成递交后,系统自动验证表格的准确性,并由FDA更新至GDUFA数据库。
FDA工厂自认定需要缴纳场地费(Facility Fee),如不能及时缴纳,将会引起一系列后果。
National Drug Code具体流程
NDC号能查询到什么?
当然,当你知道一个药物的NDC号,你能查询到药品的处方组成、规格,剂型、储藏条件等等信息的。
当然也能确定标签商、持证商、生产商的信息!
当然也能确定标签商、持证商、生产商的信息!
National Drug Code具体流程
什么是NDC号呢?
NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。
NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。