在北京市不管是办理二类医疗器械还是三类医疗器械，场地和人员是让企业头疼的事情！　　

关于租房办公那点事： 　　

1、可能在租房子的时候没有考虑房屋性质、　　

2、可能看着房租都是办公的环境也不错就租下来，后来发现房屋没有产权证明　　

3、可能租房子的时候是办公环境，房本性质也是办公，然后发现租的面积太小了，　　

以上的情况不仅仅浪费的是时间，更多的是金钱啊！　　

关于人员　　

1、招聘了几个个人员，都不是医疗器械相关人员　　

2、招的人员是医疗器械人员，但是毕业时间不够；　　

3、找的人员符合，毕业年限也符合，但是相关医疗器械罚了条文不清楚　　

人员应该满足什么样的条件呢？　　

质量负责人是医疗器械法规中规定的企业从事医疗器械经营必须要具备1名毕业满3年的医学相关的从业人员，

1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；　　

2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；　　

3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《医疗器械经营质量管理规范》；　　

4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者的审核；

5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；　　

6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　

7.组织验证、校准相关设施设备；　　

8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；　　

9.负责医疗器械召回的管理；　　

10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量能力的审核等等　　

如果有需要办理二三类医疗器械的话可以联系我们为您排忧解难！江西南昌二三类医疗器械经营许可证书代办、效率高出证快！

三类医疗器械许可设立基本条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5.具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

7.按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查知道原则》（食药监械监[2015]239号）验收合格