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办理北京市医疗器械经营许可证需要满足那些人员要求
2023-10-28 02:27  浏览:13
办理北京市医疗器械经营许可证需要满足那些人员要求

销售销售三类医疗器械需要具备一定面积的场地。具体要求如下:

 

一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂):(1)经营场所:100平方米;(2)库房:60平方米;(3)冷库:20立方米;

二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的:(1)经营场所:100平方米;(2)库房:40平方米

三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的: (1)经营场所:60平方米;(2)库房:80平方米

四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台,其中提供验配服务的,经营场所:30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

五、经营其他三类医疗器械的,经营场所:60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。

六、符合下列情况之一的,经营企业可以不单独设立库房,但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求:

(1)仅从事医疗器械零售业务的;

(2)全部委托其他经营企业贮存、配送的;

(3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的一二三类医疗器械。

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办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验;

2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;

3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。

4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米

6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,

库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。

医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期,到药监局办理延期手续,如果未延期,医疗器械证将作废,需要从新办理!


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