办理三类医疗器械许可证要求：1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方4.人员要求：三名本科学历相关医疗行业。

医疗器械经营许可证办理流程（新办）：公司筹备（包括股东确定、经营场地选择、人员招聘、公司制度制定）；公司注册（取得营业执照及其公章和公司账户建立）；然后许可证办理（包括经营备案、经营许可、网络销售资格办理）等三部。值得注意的是公司筹备过程中应首先确定办理医疗器械经营许可证所需条件（如人员、场地要求等）。

关于租房办公那点事： 　　

1、可能在租房子的时候没有考虑房屋性质、　　

2、可能看着房租都是办公的环境也不错就租下来，后来发现房屋没有产权证明　　

3、可能租房子的时候是办公环境，房本性质也是办公，然后发现租的面积太小了，　　

以上的情况不仅仅浪费的是时间，更多的是金钱啊！　　

关于人员　　

1、招聘了几个个人员，都不是医疗器械相关人员　　

2、招的人员是医疗器械人员，但是毕业时间不够；　　

3、找的人员符合，毕业年限也符合，但是相关医疗器械罚了条文不清楚　　

人员应该满足什么样的条件呢？　　

质量负责人是医疗器械法规中规定的企业从事医疗器械经营必须要具备1名毕业满3年的医学相关的从业人员，

1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；　　

2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；　　

3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《医疗器械经营质量管理规范》；　　

4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者的审核；

5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；　　

6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　

7.组织验证、校准相关设施设备；　　

8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；　　

9.负责医疗器械召回的管理；　　

10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量能力的审核等等　　

如果有需要办理二三类医疗器械的话可以联系我们为您排忧解难！江西南昌二三类医疗器械经营许可证书代办、效率高出证快！

一、医疗器械公司注册所需材料

1、名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、生产许可证、营业执照及授权书;

3、质量管理文件等;

4、3个以上医学或相关人员证书、身份证明与简历; -

二、医疗器械公司注册流程

1、到工商局办理《名称预先核准通知书》;

2、开设验资帐户,股东出资,会计师事务所出具验资报告;

3、办理营业执照

4、刻章;

5、办理组织机构代码证;

6、办理税务登记证;

7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;

8、网上材料审核通过后,药监局预约并察看经营场地;

9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营许可证》