申请办理三类医疗机械许可证书的规定：

一般三类医疗机械许可证书：

1、有符合规定的运营场所（办公室总面积≥100㎡，仓储物流总面积＞60㎡）；

2、有符合规定的运营商品资格证书；

3、3名有关工作人员备案号而且拥有资格证书。

一次性无菌检测三类医疗机械许可证书：

1、有符合规定的运营场所（办公室总面积≥60㎡，仓储物流总面积＞80㎡）；

血液制品实验试剂三类医疗机械许可证书：

1、有符合规定的运营场所（办公室总面积≥60㎡，仓储物流总面积＞100㎡，冻库容积＞40m3）；

如何办理三类医疗机械许可证

申请办理三类医疗机械许可证书必须的材料：

1、报表；

2、公司企业营业执照影印件；

3、公司法人代表或是责任人、品质责任人真实身份、文凭或是技术职称证实；

4、企业运营场所、仓库详细地址的地图、平面设计图；（标明具体应用场所）

5、房产租赁合同书；

6、运营设备和机器设备商品资格证书信息内容；

7、企业运营品质管理方案、工作中程序流程等文件名称；

8、别的证明文件。

申请办理三类医疗机械许可证书的步骤：

1、审理：

申报人向行政部门审理服务站提交申请，依照本《须知》第六条所列目录提交申报材料，审理管理中心工作员依照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的规定对申报材料开展形式审查。请求事项依规不用获得行政许可事项的，理应及时告之申报人不审理；请求事项依规不属于本行政单位职权范围的，理应及时做出未予审理的决策，并告之申报人向相关行政单位申请办理；申报材料存有能够现场更改的不正确的，理应容许申报人现场更改；申报材料不齐备或是不符法律规定方式的，理应现场或是在五日内一次告之申报人必须撤销案件的所有内容，自接到申报材料之日起即是审理；请求事项归属于本行政单位职权范围，申报材料齐备、合乎法律规定方式，或是申报人依照本行政单位的规定递交所有撤销案件申报材料的，理应审理行政许可事项申请办理。

2、核查：

行政部门审理服务站审理后，将要申报材料提交医疗机械技术性审评中心开展技术性评审，技术性评审包含产品质量检测和专家评审，技术性评审不可以超出60日。但经专家评审，对申报人明确提出整改方案的，申报人整顿時间不记入批准期限。

3、批准决策：

接到医疗机械技术性审评中心进行技术性评审的材料后，我国食药监监管质监总局在30日内做出予以注册或是未予申请注册的决策，未予申请注册的，理应书面形式表明原因。

4、送到：

自行政许可事项决策做出之日起10日内，CFDA行政部门审理服务站将行政许可事项决策送到申报人。