医疗器械经营许可证办理流程(新办):公司筹备(包括股东确定、经营场地选择、人员招聘、公司制度制定);公司注册(取得营业执照及其公章和公司账户建立);然后许可证办理(包括经营备案、经营许可、网络销售办理)等三部。值得注意的是公司筹备过程中应先确定办理医疗器械经营许可证所需条件(如人员、场地要求等)。
医疗器械生产许可证办理流程(新办):公司筹备(包括股东确定、经营场地选择、人员招、公司制度制定聘等);公司注册(取得营业执照及其公章和公司账户建立);生产产品筹备(产品选择、产品研发、样品生产);产品注册(产品注册检验、产品试验、产品注册资料编制、产品注册申请);生产许可证申办(生产设备和场地规划、生产人员招聘培训、生产质量管理体系建立)等。注意在公司筹备时应根据公司预生产产品的注册要求确定。
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北京市眼镜在经营中,要办理医疗器械经营许可证需要满足的条件:
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关或者职称;(要求:必须 械大专以上学历3年以上经验,2人以上);
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、设施设备等;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合);
5.具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后服务的能力。 以上需内容需现场文件核查及现场核查。