审批注意事项鼻炎护理霜National Drug Code

FDA工厂注册，即“Establishment Registration”，又叫场地注册。
产品登记，即“Listing”。
根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA登记。
此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。
对于海外企业，工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。
FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。
自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。

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任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。
具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

获得了NDC号，仅代表药品信息进入了FDA登记系统，但是，在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售，也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

但是，NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。
对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。
通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。
因此，NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

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OTC FDA NDC申请流程：

1. 准备阶段

OTC药品注册开始之前，对药品成分、药品种类、药品标签、包装和说明书等要进行充分的了解与准备。
要确保药品成分及其用途经过了充分的安全性和有效性测试，且符合FDA的相关法规。


2. 注册申请阶段

在准备阶段后，申请人就可以通过FDA所提供的网站提交药品的相关信息和申请表格。
FDA必须审核申请人提交的所有信息，确认药品的质量、精度和安全性，并对其进行批准。


3. NDA阶段

一旦FDA批准注册申请，公司必须向FDA提供New Drug Application（NDA）申请，这是一种现代药物开发的审批流程。
这一过程需要提供大量的信息，其中包括药物的质量、安全和有效性的证明。


4. NDC阶段

NDC是由FDA注册管理的药品识别码。
它由11位数字组成，包括5位厂商识别号码、3位产品代码和2位包装代码。
一旦NDA获得批准，它就有资格申请NDC码。
NDC码是向FDA提供有关药物分配和销售方面信息的唯一方式。


5. 完成注册

一旦申请人成功申请到NDC码，该OTC药物就被视为注册成功。
因此，公司可以开始销售该药物，并在药物标签上标注NDC码。


OTC非处方药的注册周期和流程通过严格的FDA审批，旨在确保药物的质量和安全性。
申请人必须充分了解和遵守所有FDA的相关规定和法规，以便快速注册和推出OTC药物。