提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应建立计算机信息管理系统,计算机信息管理系统应当具有以下功能:
(1)实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
(2)覆盖收货验收、库存管理、出库复核、配送运输等委托管理的全过程,具有对产品有效期自动跟踪、近效期预警、超过有效期自动锁定以及冷链运输追溯等控制功能;
(3)仓库货位管理、查询、容量统计、预警管理等功能;
(4)客户、产品资质审核、控制功能,并能够与委托方开展实时电子数据同步交换;
(5)自动生成质量管理记录并符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求;
(6)接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。
北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供医疗器械公司注册、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销转注销、非正常公司注销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证等服务
《医疗器械经营许可证》延续申请资料
(一)资料目录;
(二)医疗器械经营许可延续申请表;
(三)营业执照和组织机构代码证复印件(交验原件);
(四)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件(交验原件);
(五)组织机构与部门设置说明;
(六)经营范围、经营方式说明;
(七)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(八)经营设施、设备目录;
(九)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(十)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(十一)经办人授权证明;
(十二)原医疗器械经营(企业)许可证复印件;
(十三)其他证明材料。