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上海(沪城)速办器械审查表材料清单
2025-01-02 14:04  浏览:12
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  《药品审查办法》中第二条规定:凡利用各种媒介或者形式发bai布的含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品,应当按照本办法进行审查。

  《器械审查办法》中第二条规定:通过一定媒介和形式发布的含有器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,应当按照本办法进行审查。

  向哪个部门申请?
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门是器械审查机关,负责本行政区域内器械审查工作。

  在哪个地区进行申请?
  申请药品批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品审查机关提出。
申请进口药品批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出。

  申请器械批准文号,应当向器械生产企业所在地的器械审查机关提出。
申请进口器械批准文号,应当向《器械注册登记表》中列明的代理人所在地的器械审查机关提出;如果该产品的境外器械生产企业在境内设有组织机构的,则向该组织机构所在地的器械审查机关提出。

  国家有哪些法律法规及有关规定?
  (一)《法》;《中华人民共和国反不正当竞争法》
  (二)《药品管理法》;
  (三)《药品管理法实施条例》;《器械监督管理条例》
  (四)《药品审查发布标准》;《器械审查发布标准》
  (五)国家有关管理的其他规定。

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国家对药品、器械、农药、烟草、食品、酒类、化妆品等特殊商品有特殊规定,例如、药品、器械不得含有表示功效、安全性的断言或者保证,企业应对应自身所处的行业,查询商品是否有对应的特别规定。
发布、药品、器械、农药、兽药和食品,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他,应当在发布前由有关部门对内容进行审查;未经审查,不得发布。

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