现在医疗器械大体分为三类:
一类医疗器械:不需要许可和备案。
二类医疗器械:需要备案管理。
三类医疗器械:需要许可和备案 。
注意点来了奥
在这分享一下二类,三类办理许可证的注意事项!!!
二类医疗器械许可证:
定义:是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
所需申请材料:
1.医疗器械备案申请书
2.营业执照正副本和公章
3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(!商用性质办公80平,仓储60平以上)。
5.产品经营目录表,合格证书。
6.商家购销合同、进货渠道。
三类医疗器械许可证:
定义:是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
沿申请材料:与二类基本相同 ,不同的地方:
1.地址要求;普通三类:办公室面积100平以上、仓库面积60平以上,含体外诊断试剂;办公室60平以上,仓库100平以上,冷库40m以上。
2. 人员要求;需要三名与医学专业相关的毕业证书