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医疗器械有哪几类?
2023-11-03 05:18  浏览:20
医疗器械有哪几类?

现在医疗器械大体分为三类:

一类医疗器械:不需要许可和备案。

二类医疗器械:需要备案管理。

三类医疗器械:需要许可和备案 。

注意点来了奥

在这分享一下二类,三类办理许可证的注意事项!!!

二类医疗器械许可证:

定义:是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

所需申请材料:

1.医疗器械备案申请书

2.营业执照正副本和公章

3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(!商用性质办公80平,仓储60平以上)。

5.产品经营目录表,合格证书。

6.商家购销合同、进货渠道。

三类医疗器械许可证:

定义:是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

沿申请材料:与二类基本相同 ,不同的地方:

1.地址要求;普通三类:办公室面积100平以上、仓库面积60平以上,含体外诊断试剂;办公室60平以上,仓库100平以上,冷库40m以上。

2. 人员要求;需要三名与医学专业相关的毕业证书

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