美国食品和药物管理局（FDA），NDC 编号是分配给药物的10位数字代码，NDC 的前五位数字来自贴标代码。FDA将标签代码分配给产品的制造商、分销商或私人标签分销商。NDC 编号的第一步是从FDA获得标签代码。向FDA注册企业和列出药物需要三个步骤或提交。这些步骤中的每一个都需要初始提交，然后定期更新以保持准确和当前状态。
详解细节牛皮癣软膏National Drug Code
OTC FDA注册需要提交哪些资料：
FDA注册申请表，
美国代理人，
企业邓白氏编码，
产品标签，
包装图片，
药品成份清单。
OTC FDA注册需要完成流程：
1.注册
药品机构注册
药品列名资讯
更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
成分声明设计和检查
标签声明设计和检查
包装声明设计和检查
OTC FDA注册完成企业会获得：
获得企业注册号，通过FDA官网可查询企业注册信息。
获得NDC号码，通过FDA官网可查询产品注册信息。
通过NDC号可在FDA下属官网查询产品标签。
详解细节牛皮癣软膏National Drug Code
NDC号的数字又代表什么？
在药品的包装上我们会看到一串代码"NDC 0777-3105-02"，这一串代码就是NDC号码。具体每段号码的作用，见下面的图片示例：
NDC为国家药品代码编号，由10个数字，分为三段，中间用连字符分隔。依次代表标签商代码、产品代码和包装代码。
第一部分，表示由FDA指定的标签商代码。标签商可以是生产商（包括重新包装商或重新标签商）或分销商。
第二部分，为产品代码，用于识别特定企业生产的特定规格（strengths）、剂型和处方（formulation）的药品。
第三部分，即包装代码，表明包装的大小和类型。
第一部分号码由FDA提供，第二、三部分号码由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成，即5－3－2、5－4－1或4－4－2，例如：62684－010－10 即 5－3－2的形式。
但，需注意的是FDA给予某产品NDC号并不意味着对该产品的批准。
那么上面的代码"NDC 0777-3105-02"代表的意思就是：“00777”表示标签商是DISTA PRODUCTS COMPANY，“3105”表明该剂型是胶囊、“02”一瓶百忧解瓶中有100粒胶囊。
NDC号变更的要求
列表药品如有以下变更将需要新的NDC代码：
新规格或新活性成分
新的剂型
外观的任何变化（大小、形状、颜色、刻痕、压印，等）
对非活性成分的改变不需要新的NDC编码除非它影响以上任何性状
标签商、持证商和生产商
标签商、持证商和生产商可以是一个公司，也可以不是一个公司！这列分别解释一下，LABELER（标签商）就是NDC的拥有者。在美国医保报销用到的就是NDC号。
标签商负责药品的分发、销售和市场，所有的持证商和生产商需要通过NDA或者ANDA的方式获得FDA的批准，标签商NDC号的签发是不需要FDA批准的，只需要向FDA备案并更新。
例如江苏恒瑞的凯特力（地氟烷 Desflurane），恒瑞拥有美国FDA的ANDA，恒瑞就是持证商和生产商。药品进入美国就需要分发、销售，而SANDOZ INC负责这些工作，NDC就是SANDOZ公司的，SANDOZ公司就是标签商，负责在美国的销售市场等，就是DISTRIBUTED BY：SANDOZ INC
在药品的包装上我们会看到一串代码"NDC 0777-3105-02"，这一串代码就是NDC号码。具体每段号码的作用，见下面的图片示例：
NDC为国家药品代码编号，由10个数字，分为三段，中间用连字符分隔。依次代表标签商代码、产品代码和包装代码。
第一部分，表示由FDA指定的标签商代码。标签商可以是生产商（包括重新包装商或重新标签商）或分销商。
第二部分，为产品代码，用于识别特定企业生产的特定规格（strengths）、剂型和处方（formulation）的药品。
第三部分，即包装代码，表明包装的大小和类型。
第一部分号码由FDA提供，第二、三部分号码由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成，即5－3－2、5－4－1或4－4－2，例如：62684－010－10 即 5－3－2的形式。
但，需注意的是FDA给予某产品NDC号并不意味着对该产品的批准。
那么上面的代码"NDC 0777-3105-02"代表的意思就是：“00777”表示标签商是DISTA PRODUCTS COMPANY，“3105”表明该剂型是胶囊、“02”一瓶百忧解瓶中有100粒胶囊。
NDC号变更的要求
列表药品如有以下变更将需要新的NDC代码：
新规格或新活性成分
新的剂型
外观的任何变化（大小、形状、颜色、刻痕、压印，等）
对非活性成分的改变不需要新的NDC编码除非它影响以上任何性状
标签商、持证商和生产商
标签商、持证商和生产商可以是一个公司，也可以不是一个公司！这列分别解释一下，LABELER（标签商）就是NDC的拥有者。在美国医保报销用到的就是NDC号。
标签商负责药品的分发、销售和市场，所有的持证商和生产商需要通过NDA或者ANDA的方式获得FDA的批准，标签商NDC号的签发是不需要FDA批准的，只需要向FDA备案并更新。
例如江苏恒瑞的凯特力（地氟烷 Desflurane），恒瑞拥有美国FDA的ANDA，恒瑞就是持证商和生产商。药品进入美国就需要分发、销售，而SANDOZ INC负责这些工作，NDC就是SANDOZ公司的，SANDOZ公司就是标签商，负责在美国的销售市场等，就是DISTRIBUTED BY：SANDOZ INC