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上海公司怎么办理三类医疗器械经营许可证
2023-11-07 00:57  浏览:11
上海公司怎么办理三类医疗器械经营许可证

上海公司怎么办理三类医疗器械经营许可证

 

医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,开办第二类、第三类医疗器械经营企业,并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照。

  

  医疗器械总的来说分为三大类,由于一类二类都是不需要办许可证的,这里就不多加赘述,主要还是跟大家介绍一下三类医疗器械。三类医疗器械当中又分为三个小类,分别是普通三类,一次性无菌以及体外诊断试剂,也正是因为三类的使用风险程度高,使用不当就可能对人体产生危害,所以就必须在经营前办理三类医疗器械经营许可证。

  申请销售条件(医疗器械经营许可证):

  1、医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员三名,一名质量负责人,两名质量管理人;

  2、大专以上学历人员两名,一名仓库管理员,一名电脑管理员;

  3、提供普通仓库不低于60㎡,冷冻仓库不低于60㎡,冷冻仓库提供相关资质;

  4、批发:办公室实际使用面积不低于60㎡(办公场所有办公氛围);

  5、提供房产证复印件及租赁合同原件;

  6、提供供货商的医疗器械注册证、授权书、营业执照复印件盖红章。


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