欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,于2017年5月25日正式生效,并分别于2020年5月26日和2022年5月26日实施。自实施之日起，MDR和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD)和体外诊断设备指令(IVDD)。文章将对IVDR法规的CE认证流程进行解析。

IVDR法规的医疗器械CE认证流程:

1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围。

2、确定该器械的分类(风险分级)。

3、选择相应的符合性评价程序。

4、选择公告机构。

5、确认适用的基本要求/有关的协调标准。

6、确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化。

7、欧盟授权代表。

8、欧盟注册。

9、对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序。

10、起草符合性声明并加贴CE标志。