根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。FDA将每一种医疗器械都明白规则其产品分类和管理恳求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必需首先弄清申请上市产品分类和申请要求。
1.FDA对医疗器械有明白和严厉的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指契合以下条件之仪器、装置、工具、机械、用具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:
1)明白列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;
2)预期运用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;
3)预期影响动物或人体身体功用或结构,但不经由新陈代谢来抵达其主要目的”。
只需符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不只医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在普通商店置办之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
在明白了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。
关于任何产品,企业都需中止企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是普通控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国。
把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理人。FDA备案美国代理人US Agent、FDA企业注册、产品列名、FDA验厂辅导、510K文件编写。
医疗器械FDA认证分类
医疗器械申请FDA的分类比较简单,就是I类和II类,III类,只是在I类和II类里,有些产品比较特殊,所以在理论的FDA认证代理工作中,我们还遇到一些特殊的类别,那就是在I类里,有些产品需求做510K,在II类产品里,有些可以豁免510K。所以,我们在理论工作中的划分方式为:
I类
II类
III类
I类不豁免510K
II类可豁免510K
医疗器械FDA认证流程
一类医疗器械,并且是豁免510K的产品,流程比较简单,只需申请企业注册和产品注册即可,没什么复杂的。
II类医疗器械,并且不豁免510K的产品,流程稍微复杂一点,首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料,我们就可以撰写510K报告。撰写好510K报告,就要提交给FDA或三方机构审核,审核经过后,就会取得一个510K代码,有了这个代码,就可以申请产品注册了,工厂注册随时可以申请。
大致流程就是:准备资料--撰写510K报告--510K报告提交机构审核--取得510K代码--产品注册和工厂注册--取得产品注册码和工厂注册码。
依据美国食品,仸品和化装品法案,任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品摇品管理句(FDA)提交510(k)申请。除非该设备适用于上市前批准(PMA)或510(k)豁免。
通常需求申请FDA510K注册产品?电动轮椅,灭菌消毒袋,空气波治疗设备等,一切这些都需求510K注册。
FDA510K申请步骤
1)公司配合提供产品材料,由我们的咨询师进行分类和确认;
2)我司提供编制FDA510K技术文件所需的根本产品信息和文件。贵公司依据清单的请求开端准备测试资料和相关产品;
3)FDA 510K申请报告由咨询师准备;
4)公司支付FDA510K审核费用,本公司向FDA提交注册申请;
5)审核时间由FDA控制,其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA检查程序;
6)510K申请取得批准后,公司将取得FDA颁发的FDA 510K市场托付前通知(PMN Letter);
7)公司支付FDA制造商的年度认证费后,公司停止企业注册和产品上市;
8)产品顺利出口到美国。
FDA510K文件请求的产品信息,与510K相关的应用相关信息:
1)器械名称及分类
2)预期用途声明
3)仪器标签包装
4)零件清单
5)实质等同等器械比对
FDA 510K申请周期分为以下三个方面:
1)产品检验时间取决于不同规范的实践检验时间;假如取得CE认证,能够直接运用一些测试报告和其他资料。
2)我司编写FDA510K论证报告;FDA批准的评价通常很长并由FDA控制;
3)通常正常进程周期大约8-12个月左右。