澳大利亚药物管理局(TGA)宣布从2021年10月1日起,所有市售的尼古丁抽气产品(电子烟)均按照《1989年药物法案-毒物标准附表4》中规定的处方药物进行监管。澳大利亚进口商要确保在境外生产的尼古丁抽气产品符合进口和供应的必要标准,特别是需要保存证明该产品符合《药物(尼古丁抽气产品标准)》(TGO 110)要求的记录。因此,他们可能会要求境外制造商提供产品符合TGO110的符合声明及相关证明材料。
检测认证要求:C-tick认证、烟油禁用物质分析。
(1) 有效成分:
尼古丁作为产品中唯一的有效成分,其浓度或等效浓度不得大于100mg/mL,尼古丁的实际含量或浓度与规定量的偏差不得大于10%。
(2) 禁用物质:
不得使用以下8种物质作为电子烟油的成分。
(3) 微生物测试
TGO 110标准的微生物的测试按照TGO 100的标准执行,测试方法和测试项目参考欧洲药典或美国药典非无菌产品微生物检测的内容。
(4) 防儿童包装(CRP)
电子烟产品必须符合澳大利亚儿童防护包装要求TGO 95中第8节(一般要求);如果是可重封包装,还要符合第9节 (除9(6)条) 要求;如果是不可再封闭包装,还要符合第10节中规定的要求。
(5)澳大利亚标签要求
(a)说明尼古丁的浓度或含量
(b) 在电子烟产品的容器或主要包装上或印刷标签、或张贴标签、或随附产品一起提供。
(c) 标签信息应包括:有效成分名称、其他成分名称、香味(如有)、尼古丁浓度及三条警告声明 -“KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN”、“Avoid contact with eyes”和“Avoid contact with skin”。
(d) 电子烟产品标签上显示的所有信息必须为英语,清晰可辨持久。
(6)电子电器产品要求