新冠试剂盒在疫情防控中起到了巨大的作用，特别是随着全球疫情人数的上升以及疫情的不可控程度，核酸检测试剂盒、抗原试剂（唾液采集），抗原试剂（鼻拭子）、新冠抗原检测试剂盒（咽拭子）的需求量不降反升；新冠试剂盒要出口到欧盟，便需要申请国家商务部白名单，如果您想要申请商务部白名单的话，那么就必须先取得国外的认证，比如美国的FDA认证，欧盟的CE认证等都是可以用来申请商务部白名单的。

新冠检测试剂盒CE认证流程如下：

1、欧代增加新冠诊断试剂1个工作日

2、提供药监局注册(荷兰)：4周(荷兰CIBG注册)6周（德国DIMDI注册）

3、编写CE IVDD技术文件，协助编订DOC付费并提供资料后3~4周

新冠核酸检测试剂盒出口欧洲办理的项目是：欧盟授权代表，欧盟注册（含注册信函），欧盟IVDDCE技术文件编写和DOC符合声明。

关于IVD产品FDASUNGO可供：欧盟授权代表（荷兰、德国）、欧盟注册、CE技术文件编写；英国代表、UKCA技术文件编写、MHRA注册；ISO13485认证；欧盟自由销售证明CFS。

为了制定IVDR下的合规性策略，欧盟委员会建议，制造商应做好差距分析和行动计划，包括以下几个方面：

评估适应新法规给产品带来的影响

核对新的分类规格

确认符合性评估路径

检查和变更已有的技术文件

检查并升级质量管理体系

核对已有临床证据的充分性

风险管理

检查产品说明书、标签

确保上市后监督安排的充分性

准备一份上市后性能跟踪计划

准备应对新的警戒要求

确保溯源义务的实现