国产医疗器械产品注册证、生产许可证、经营许可证

国产医疗器械产品注册证

1、应当办理什么资质：一类备案，二类、三类注册。

2、应当提交哪些资料：例如江苏省可查询江苏政务服务（手机端为苏服办），上海可查询上海一网通办（手机端为随申办）输入“医疗器械产品注册证”可见具体要求，则登录注册企业服务平台。
及不同省、地、直辖市的要求会有一些小的差异，但本质是相同的。
通常包括：风险分析；技术要求；检验报告；临床评价资料；说明书以及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告有什么要求：符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
这就是说检测说不是必选项，也可以选择有资质的（注意是有资质的）第三方检测机构，也可以自检报告（注意自检报告对一般企业而言慎用）。

对于已纳入免临床目录的可以不进行临床试验，但须进行临床评价。
具体哪些可以免临床，参见发布的《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》，并调研后确定对比产品。

3、主管部门：

一类医疗器械由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料，例如上海市虹口区药监部门。

二类医疗器械注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料，例如上海市药监局，江苏省药监局。

三类医疗器械注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料，具体见全国一体化在线政务服务平台，之，国家药品监督管理局网上办事大厅。

4、医疗器械注册证有效期是多久

医疗器械注册证有效期为5年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5、产品相关事项发生变更怎么办

（1）第一类医疗器械产品备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

（2）已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

（二）医疗器械生产

1、医疗器械生产应当办理什么资质

（1）从事第一类医疗器械生产的，应当向人民政府负责药品监督管理的部门备案。
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在进行产品备案时一并提交符合条件的有关资料，即完成生产备案。

（2）从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当申请生产许可。

2、应当提交哪些资料

（1）应当提交企业符合以下条件相关的证明文件：

①有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

②有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

③有保证医疗器械质量的管理制度；

④有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

⑤符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

（2）申请生产许可还需提交所生产医疗器械的注册证

提交的这些资质思路是：注册证用于证明该产口经充分的研究、验证并经批准。
生产企业的资料用于证明该企业具有生产该产品的软硬件条件。

3、主管部门是谁

（1）从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；例如上海市虹口区药监部门。

（2）从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可。
例如上海市药监局，江苏省药监局。

生产许可证的办理不涉及直接向国家药监部门申请，与相应的省、区局对接进行申请，及联系体系考核。

4、医疗器械生产许可证有效期是多久

医疗器械生产许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5、生产条件发生变更怎么办

医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
如涉及生产场地迁移等变更，应当进行生产许可变更，包括许可事项变更和登记事项变更。
大体是小变化进行登记事项变更，大变化进行许可事项变更。
具体什么情况准备什么资料，见对应的省、市政务服务网站上的具体要求。

6、是否可以委托生产

医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合《医疗器械监督管理条例》规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责。
委托生产是最近几年才开放的利好政策，对医疗器械企业在实际操作中有较大便利。
例如跨省设立生产企业、属于同一集团公司但隶属于不同子公司、只进行研发早期将生产委托出去等情况。

（三）医疗器械经营与使用

1、医疗器械经营应当办理什么资质

（1）从事第一类医疗器械经营属于一般项目，无需备案或许可。

（2）从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向人民政府负责药品监督管理的部门备案。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

（3）从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

注意：医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。

通俗地说就是例如某生产企业已有生产许可证（覆盖相应产品）则不用再办理经营许可证；如果是某注册人（例如可能是贸易有研发的企业）将产品委托给另一生产企业生产，那么该注册人（例如该贸易有研发的企业）不需要再办理经营许可证，因为这个注册人就是该生产许可证的持证人。

2、应当提交哪些资料

医疗器械经营企业应当提供其符合以下条件的证明文件：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

经营企业提交的资料的核心就是证明自己具有经营能力，经营主要涉及场地、人员和制度，如果为第三类医疗器械，需要有软件系统管理。

3、主管部门是谁

（1）从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

（2）从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

也就是说经营资质只需要在例如虹口区药监部门、苏州市药监部门即可办理，不需要到上海市药监或江苏省药监。

5、医疗器械经营许可证有效期是多久

医疗器械经营许可证有效期为5年。